岗位职责:
1、负责制剂新产品从研发到生产体系的工艺对接工作;
2、协助研发开展制剂新产品中试批量的工艺优化及放大生产;
3、负责组织相关车间配合研发进行BE样品制备及工艺验证生产等,确保整个生产过程在GMP体系下完成;
4、负责新产品技术转移工艺技术资料的审查,组织起草转移文件、计划,组织技术转移生产,对新产品工艺进行技术评价;
5、协助研发制定制剂新产品的商业化生产策略;
6、完成上级领导临时交办的工作任务。
任职资格:
1、大学硕士及以上学历,制药工程、制剂相关专业;
2、10年以上固体制剂生产管理工作经验,熟悉各项药品生产法规、GMP等药品生产所涉及的专业性条规法例,有大型企业制剂研发或转移工作经验优先;
3、熟悉近三年固体制剂研发、产品转移等相关政策,能够独立完成整个项目的研发和申报工作,能够对制剂生产过程中出现的问题及时准确判断并处理;
4、具备卓越的策略性沟通能力,能在复杂场景中高效协调多方诉求,以同理心驱动共识建立。
5、良好的计划、组织能力。