岗位职责：
1. 工艺转移准备
·参与技术转移方案制定，明确工艺参数、关键控制点（CPP）及质量标准。
·审核研发部门提供的工艺资料（如批记录、工艺验证报告、稳定性数据）。
·协调生产、质量、工程等部门，确保转移所需资源（设备、物料、人员）到位。
2. 工艺放大与试生产
·执行小试/中试放大，评估工艺可行性，识别放大差异。
·编写试生产方案，跟踪试生产批次（3批以上），记录偏差并分析原因。
·优化工艺参数（如反应温度、时间、投料比），确保符合GMP要求。
3. 工艺验证（PV）
·起草工艺验证主计划（PVMP）和验证报告，确保符合FDA/EMA/NMPA法规。
·监督验证批次生产，收集数据（收率、纯度、杂质谱），评估工艺稳健性。
·解决验证中的异常问题（如杂质超标、收率波动），提出CAPA措施。
4. 文件与合规
·编制生产操作规程（SOP）、批生产记录（BPR）及工艺规程。
·支持注册申报资料撰写（如CTD模块3中的工艺描述和验证数据）。
·配合审计（内部、客户或药监部门），提供工艺相关证据和解释。
5. 持续改进
分析生产数据，提出工艺优化建议（如降低成本、缩短周期），评估在现有工艺中的应用潜力。
6. 跨部门协作
·与研发对接：反馈转移问题，推动工艺优化。
·与QA/QC协作：确保工艺变更符合质量体系要求。
·与设备部门配合：确认设备适配性，参与URS（用户需求说明）制定。
任职资格：
1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业毕业，5年以上原料药工艺开发、技术转移或生产工艺经验，有1类新药或创新药项目经验者优先。
2、熟悉药品注册法规（如ICH、GMP）及技术转移流程（从研发到生产），了解中国及国际GMP要求，能撰写技术转移报告、工艺验证方案等注册文件。
3、技能要求：
·掌握原料药工艺放大、优化及验证（如工艺规程、批记录编写）。
·能独立完成工艺风险评估（如FMEA）、偏差调查及变更控制。
·熟练HPLC、GC等分析仪器，具备数据解读能力。
4、沟通协调能力强，能有效进行跨部门沟通协作（研发、QA、生产等），逻辑清晰，具备问题解决能力及抗压能力。
5、英语CET-4以上，能阅读英文文献或技术资料，能够接受一定加班或倒班（转移过程中需要）；参与过FDA/EMA认证项目优先。