1. 药品安全监测
负责药品不良反应的收集、评估、报告及跟踪，确保符合国家药监局的法规要求。
管理药物安全数据库，定期生成药品安全性报告。
对接医疗机构及内部团队，确保不良事件信息及时准确传递。
2. 风险管理与信号检测
开展药品安全性信号检测和风险评估，制定风险最小化措。 撰写药物警戒体系文件（SOP）、风险管理计划及药物警戒协议。
3. 合规与审计
确保药物警戒体系符合GVP法规要求。
配合内部质量部门及外部审计，完成整改措施。
4.编写和审核注册文件。 跟踪药品法规动态，制定注册策略。对接药监部门（如CDE）、第三方机构及内部研发、生产部门，解决审评问题。