岗位职责:

1. 负责制定部门工作目标，组织开展部门各项工作，确保部门工作目标达成，确保分析技术部正常运行和持续符合GMP的要求。
2. 推进和落实各在研项目分析技术转移工作，包括在研项目的注册申报工作、上市后变更项目研究工作、中美双报项目的研究工作，确保申报资料与签批执行的质量文件一致。
3. 主导实验室变更控制、质量事件调查处理，确保所有实验室偏差、OOS/OOT结果得到及时处理，纠正和预防措施得到及时执行。
4. 根据GMP合规性管理质量控制实验室，参与质量控制实验室安全、合规、日常运行的管理；负责组织制定检验用仪器设备需求计划和预算，确保检验用仪器设备按照相关管理和使用制度进行验证、确认、维护、保养、校验等。
5. 负责样品相关检验工作，确保检验结果的真实性、准确性，并负责及时签署检验报告书、审批委托检验。
6. 监督、指导相关管理制度、标准操作程序、质量标准、检测方法、记录等质量控制实验室文件的编制或修订工作，并负责及时签署相关文件。
7. 负责药品监督管理部门的业务指导和监督检查并完成缺陷整改，组织部门内部定期自查自检，及时更新指导文件的执行。
8. 配合公司完成供应商、委托生产厂家、委托检验单位等的审计。
9. 负责制定部门各岗位人员工作职责；监督各岗位人员遵守相关标准操作程序和公司各项管理制度，确保各岗位人员接受业务技能培训、管理制度培训和安全教育；负责组织对各岗位人员工作业绩进行考核。

1. 药学、分析化学或相关专业本科及以上学历，硕士研究生优先。
2. 至少有3年以上药品分析研究工作经验，2年以上项目管理经验，具备创新药研发、技术转移经验优先。
3. 具备国家局核查和GMP符合性等官方检查经验。
4. 综合素质：
 精通研发质量、生产质量管理和技术转移的要求，良好的沟通协调能力推进项目顺利落地，并审核完成产品的检验工作。
 全面精通药物分析研发流程，熟悉GMP管理要求、ICH、FDA等指导原则。
 可系统进行各临床阶段药物研发项目质量管理，具备分析研发工作的决策、计划、协调和督导能力。
 熟知质量标准、检测方法文件、管理SOP等制定，并可对最新法规具备一定的解读能力应用至工作指导中。
 对清洁验证/确认法规和技术要求具备一定的经验。
 具备较强的应变和抗压能力，以便适应创新药研发节奏。