岗位职责:

1、负责临床研发技术资料和申报资料的审核
（1）审核IND/NDA申报资料
（2）审核临床技术资料，包括但不限于方案、临床研究报告、临床试验主文档等
2、负责部门项目技术文件的日常管理
3、负责临床研发体系文件系统管理及监督
4、参与药品管理工作（如：标签审核、贴签包装稽查、销毁监督检查等）

1、1年以上药品注册工作经验和/或1年以上研发QA经验；
2、熟悉化学新药研发流程，熟悉研发质量管理体系；
3、具备化学创新药申报经验或有项目经验者优先；
4、具有较强的英语听说读写能力，口语能力强者优先。
5、 具有一定的沟通协调能力；
6、有团队合作精神；
7、有强烈的进取心；