岗位职责:

1.项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;
9. 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。

专业技能：
1.熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；
2.具有丰富的研究中心管理经验，经历过研究启动、执行和结束的所有阶段；
3.经历过2~3个治疗领域，2~3个项目临床研究经验；
4.具有良好沟通能力及语言表达能力，有较强的团队合作精神、良好的人际关系；
5.有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；
6.能适应出差，并能承受一定的工作压力
综合素质：
办公软件操作能力、公文写作能力、演讲能力、谈判能力、公关能力、风险管控能力、文案策划能力、决策能力、督导能力、团队管理能力、战略制定能力、任务分配能力、市场洞察力等、判断分析能力、沟通协调能力、人才培养能力、咨询采集能力、组织策划能力、人际交往能力、信息收集及整理能力、激励能力、沟通能力、亲和力、原则性、保密意识、服务意识、安全意识、灵活性、合作精神、执行能力、创新思维、务实高效、学习能力、诚信正直等