岗位职责：

1、熟悉GCP法规，按照临床试验相关法规及公司 SOP 要求，定期（每个项目每周一次）与临床部收集、整理、 核查各项目过程文件，及完成项目归档事宜；

2、结合最新法规政策及方案要求，对各项目文件夹所有文件进行逻辑核查和基础学术核查及复核归档；

3、在项目规定时间内做好公司内部存档文件（含纸质文件及电子文档）的复核和与申办方的移交工作；

4、定期梳理每个项目共性的质量问题，经上级许可后及时对项目成员做好宣教和培训工作；

5、做好与质量控制人员的沟通与配合工作，确保同一项目 QA 与 QC 工作同步、稳定推进；

6、高质高效完成对应部门季/月度质量保证工作的推进和落实；

7、完成上级交办的其他工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，医学、护理、生物医药等相关专业；

2、2年及以上临床试验工作经验，1及以上项目质控经验；

3、具备临床研究团队管理的专业技能，有项目/管理类证书优先；

4、熟练掌握药物或医疗器械临床研究各阶段的工作，临床试验管理规范和药品或医疗器械管理的相关法律法规；

5、具有较强的沟通表达能力及协调能力。

6、会有外地项目出差情况。