职位描述：

1. 按照欧盟 MDR法规及SGS NB要求执行医疗器械产品技术文件评审；

2. 及时完成NB要求的岗位及能力持续提升的相关培训；

3. 必要时，对内部团队提供其能力相关的技术支持。

职位要求：

1.大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如: 医学、药学、工程学或其他相关科学；相关科学包括：医学、药理学、生物医学工程、生物工程、微生物学、生物技术、生物化学、卫生技术、机械工程、电子工程、生物医学、分析化学等。

2.具有4年及以上IVD研发\生产\质量\工艺\或其他与IVD直接相关的科学，工程研究及技术管理\临床试验或临床研究等相关经验；其中2年以上某一IVD器械相关的研发\生产\工艺\质量\工程科学研究\技术管理\直接相关的学术研究\临床性能评估或分析性能测试经验；

3.了解IVDR法规，包括一般安全和性能要求；具备设备相关协调标准、CS和指南文件的适当知识和经验；具备风险管理、性能评价（包括科学有效性、分析性能评价或临床性能评价）的知识和经验；

4.英语听说读写流利，可做为工作语言，接受全英文培训课程，撰写英文报告；

5.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力；

6.具备良好的沟通能力和团队协作精神。