岗位职责

1、对制药企业客户的生产及无菌管理进行专项审计，指导客户管理人员改善生产和无菌操作。

2、作为审计团队成员（负责生产和无菌方向），共同开展制药企业客户的质量管理全面审计工作。

3、负责为制药企业客户提供生产及无菌管理相关的培训课程开发和培训实施。

4、协助制药企业客户编写生产及无菌管理文件（SMP/SOP）,并指导实施。

任职资格

1、本科及以上学历，10年以上制药行业生产及质量管理工作经验；5年以上无菌制剂生产岗位一线操作经验。

2、熟悉洁净环境构建与管理与环境监测管理，熟悉洁净服管理、无菌更衣、无菌操作行为规范等关键要素。

3、熟悉生产及辅助设备使用、清洁、灭菌等关键操作，熟悉设备清洁验证风险评估和验证实施。4、精通无菌生产精通无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）的方案设计、执行、结果评价及偏差调查。

5、有污染控制策略(CCS)的管理和实施经验者优先考虑。

6、熟悉相关法规。

7、适应出差。

岗位核心优点
1、行业核心岗，不可替代性强，聚焦制药无菌与生产合规刚需，个人专业价值高度认可
2、专业与综合能力双向提升，接触行业核心技术与合规难点，成长空间大
3、项目制工作，出差节奏合理，工作灵活，成果可见，职业成就感强，出差保障完善，兼顾收入与工作体验
4、团队氛围优质，与行业资深从业者共事，无内耗，成长有支撑
岗位发展前景
1、行业合规需求攀升，岗位稳定性强，就业空间广阔，无行业下行顾虑
2、晋升路径清晰，可纵向晋升至管理岗，横向拓展至培训、合规顾问等领域
3、积累优质行业人脉与项目资源，拓宽职业边界，后续转型选择多元
4、无菌管理、审计验证等硬技能持续增值，越做越吃香，实现终身职业价值