岗位职责：

1、 持续监测国内外GxP法规指南最新动态（如中国药典、EU GMP、FDA指南等），精准分析法规指南的变化要点，编制解读文件；

2、 设计验证法规指南解读课程，编写配套课程材料及案例库；

3、 将国内外法规指南要求转化为企业可落地的验证文件模板（如IQ/OQ/PQ方案、SOP等）；

4、 维护法规指南、培训课程、验证文件模板知识库，确保内容与法规指南动态、软件版本同步更新；

与软件团队及业务部门紧密合作对接，积极推动验证文件的标准化工作。

任职资格：

1、 核心经验：5年以上制药行业验证相关经验，其中3年以上无菌产品验证文件编制经验；独立主导过欧盟/WHO/FDA认证项目者优先考虑；

2、 专业技能：精通GMP法规指南（中国、欧盟、WHO、FDA）及验证要求；能快速识别法规指南变化对验证工作的影响，快速掌握新法规指南逻辑框架，并转化为通俗易懂解读文档；擅长长文档结构化写作（如SOP、验证方案等）；

3、特殊要求：热衷于法规研究与文档编制工作，对制药行业技术内容有热情，具备培训讲解潜力，能够清晰、准确地向他人传达专业知识；

4、 工具能力：熟悉中国及国际无菌药品相关法规指南；精通Word样式排版、目录生成、版本控制等工具；熟练使用Office（Word/Excel/PowerPoint）、Visio等软件工具；

软性要求：逻辑思维严谨，注重细节，热爱法规研究与文件编制工作；具备良好的沟通能力，适应跨部门协作。