1、法规合规与风险管理

- 确保产品研发全流程符合ISO13485等法规要求，主导设计控制（Design - Controls）活动。

- 执行风险管理（ISO14971），完成DFMEA、危害分析和风险控制计划，支持产品注册文件（如技术文件、CER）编制。

2、研发过程质量控制

- 参与新产品开发流程（如阶段评审、设计验证/确认），制定测试方案（性能、可靠性、灭菌验证等），确保用户需求和法规全覆盖。

- 管理研发变更（ECN），评估变更对质量、合规性及已上市产品的影响。

3、测试与验证

- 主导产品测试（如生物相容性、EMC、包装老化试验），审核测试数据合规性（符合ALCOA+原则），对接第三方检测机构。

- 支持设计转移（DesignTransfer），确保研发输出可制造性（参与工艺验证IQ/OQ/PQ）。

4、供应商与文档管理

- 审核关键物料供应商（如无菌组件、植入材料），确保符合ISO 10993、USP Class VI等标准。

- 维护DHF（设计历史文件）、DMR（设备主记录），应对内外部审计（如FDA飞行检查）。

5、跨部门协作

协同临床团队转化用户反馈至设计改进，联动生产部门预防设计相关量产问题。 任职资格：

1、硕士学历，生物医学工程、机械电子、材料科学等相关专业。

2、1年以上医疗器械行业研发质量或设计质量经验；

3、精通ISO 13485，熟练应用ISO 14971风险管理、FMEA、GD&T等工具。

4、熟悉医疗器械测试标准（如IEC 60601、ISO 11135灭菌验证）。

5、具备统计分析能力（Minitab/JMP），了解PLM/QMS系统。