1.坚持“质量第一”的观念,在公司总经理的直接领导下,负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
2.根据公司制定的质量方针和质量目标,分解到各个岗位,明确各岗位的职责和操作流程,并通过考核的方式,确保质量目标的实现。
3.完善公司质量管理体系的建设,并维持其有效运行。
4.组织质量管理部门针对《药品经营质量管理规范》进行全面内审,确保公司严格按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
5.主持制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门、各岗位药品质量管理职责,并负责组织实施监督检查。
6.负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7.监督公司全员开展关于质量管理的学习与培训,确保公司所有员工树立“质量第一”的观念并贯彻落实到具体工作当中。
8.负责质量管理工作的对外联系,借鉴和学习其它公司的优势。
9.用前瞻和回顾的方式,逐步建立起一个药品质量风险防范机制,把药品质量风险降到最低限度。
10.药品的购、销、存过程中,如发现质量问题,依据《质量否决管理制度》,行使质量否决权,不允许购进,入库和销售。
11.负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
12.负责指导首营企业和首营品种的质量审核,在《首营企业审批表》和《首营品种审批表》上签署意见,了解生产单位/或供货单位的质量保证体系,严把质量关,保证所购的药品是从正规渠道所购进的,保证所购进的药品是由合法的生产企业或经营企业所生产或经营的合格药品。
13.依据计算机机系统的权限,在计算机上查阅、上传、审核、批准相关文件、记录、申请等。