岗位职责:
1、在GLP环境下,承担细胞系STR身份鉴定、多重PCR种属鉴别、G-带染色体核型分析以及无菌、支原体、内外源病毒、逆转录病毒全面筛查的关键实验执行:依据USP<63>/EP 2.6.7与药典1101、3301,独立完成接种培养法、指示细胞共培养、鲎试剂凝胶-光度法内毒素检测;
2、负责MycoSEQ、ViroSEQ快速核酸平台及BD BACTEC FX无菌系统的日常维护、3Q验证与趋势分析;
3、按GDP规范完成原始数据、图谱、COA审核及LIMS录入,参与OOS/OOT调查与偏差变更。
任职资格:
1、医学检验/微生物/细胞生物学本科,≥2年GMP细胞库或疫苗QC经验;
2、精通PCR、qPCR、RT-PCR、凝胶成像、荧光原位杂交(FISH)及染色体核型捕获分析软件(IKAROS/Metasystems);
3、熟悉生物安全柜、隔离器、VHP灭菌与三级生物安全防护规范;
4、具备数据完整性(ALCOA+)意识、熟练操作Empower/UNICORN/Waters LIMS,能适应轮班与洁净区作业,英语四级以上,细心严谨,执行力强。