工 作 要 求
核心目标：全面负责公司兽用生物药及化药和/或治疗性生物制品研发项目的规划、执行与管理，确保项目在合规、质量、时限及预算框架内达成既定目标，成功实现产品注册、转化与上市，满足公司战略发展需求。支持公司业务部及其他相关部门与兽药GLP及病理相关工作。
职位描述
一、主导项目规划与战略制定
1、深入分析市场需求、技术趋势及竞争格局，聚焦宠物肿瘤等慢性病治疗及健康管理，参与立项论证，牵头制定具体项目的研究方案、开发策略及实施路径。
2、负责制定详细、可行的项目计划（包括药学、非临床及临床试验研究、注册申报、生产转移等关键里程碑），明确项目范围、里程碑、时间表、资源需求（人力、物力、财力）及风险评估与应对预案。
3、制定并维护项目预算，监控成本支出，确保项目在批准预算内高效运行。
二、统筹研发全流程，负责项目全生命周期管理
1、执行与协调：统筹协调内外部资源，领导跨职能项目团队成员，驱动项目按计划规范、高效推进。
2、过程把控管理：全程跟踪项目进展，评估关键绩效指标（KPI），主持定期召开项目例会，识别进度偏差、技术难题、质量风险或资源瓶颈，并及时采取纠偏措施。
3、沟通与报告：作为项目第一责任人，建立有效的内外部沟通机制。定期向管理层及利益相关方汇报项目状态、重大决策点及需支持事项。负责与外部合作方（如生物技术公司、科研机构、监管机构）的沟通协调。
4、风险管理：系统性识别、评估、记录和监控项目全过程的科学、技术、法规、质量及运营风险，制定并执行风险缓解策略。
三、负责项目技术、质量与法规合规
1、确保所有研发活动严格遵守国家及国际（如农业农村部、FDA、EMA、OECD、VICH等）关于兽药研发、GLP、GCP、GMP、注册申报及动物福利和伦理的相关法律法规、指导原则和技术要求。
2、监督项目执行过程中的数据完整性、可靠性和可追溯性，确保所有研究记录、报告符合质量标准和档案管理要求。
3、深度参与技术方案审核、实验数据解读、关键问题攻关，为团队提供科学指导和支持。
4、主导或深度参与注册申报资料的整理、审核与提交，确保注册资料的科学性、完整性与合规性，高效应对监管机构的问询与核查。
四、团队建设和知识管理
1、打造高绩效项目研发团队或小组，领导、激励和培养项目团队成员，明确职责分工，营造积极协作、追求卓越的团队氛围。
2、促进跨部门知识分享与技术交流，组织针对性技术培训，提升团队专业技能水平，组织项目复盘与经验总结，积累组织过程资产。
3、关注行业技术动态和法规变化，推动新技术、新方法在项目中的合理应用，保障研发工作高质量推进。
4、主导项目相关的新产品、新技术专利申请工作，协助开展政府科技项目申报，推动研发成果的知识产权保护与政策红利落地。
五、维系内外部沟通，保障跨部门协作顺畅
1、统筹负责项目的注册申报材料的准备工作，组织对接临床试验相关事宜，保障临床试验规范实施，确保注册材料的科学、完整及合规行，推动注册工作顺利完成。
2、参与负责项目相关的新产品、新技术专利申请工作，协助开展政府科技项目申报，推动研发成果的知识产权保护与政策红利落地。
3、建立健全研发项目档案管理体系，系统归集研发过程记录、实验数据、成果资料等相关信息，确保档案完整、规范、可追溯。
4、协助业务团队与目标客户开展深度技术沟通，参与试验方案的磋商、优化与确认工作，保障业务合作的技术可行性。
5、协调项目在研发、申报过程中与公司动物研究中心、检测中心等内部各部门的工作衔接，保障跨部门协作顺畅，解决协作中的各类问题。
六、其他相关职责
1、参与公司研发管线规划，为新项目立项提供专业建议。
2、协助完成产品的技术转移、生产工艺验证及上市后技术支持相关工作。
3、完成上级领导交办的其他相关的工作任务。
任职要求
教育与经验：硕士及以上学历，药学、动物医学、生物技术、制药工程、化学等相关专业。具备药学、化学或兽医学等相关领域扎实的专业知识。
资质/经验：副高级及以上职称，或兽药或人药（化药/生物药）8年以上工作经验，具备较强的项目管理能力。
优先经验：有兽药GLP研发经验或有成功主导项目研发至注册申报或中外双报经验者优先。
能力要求：研发与注册能力，熟悉小分子药物研发流程、注册法规及技术指导原则，具备药代动力学和生物等效性评估经验，能熟练运用相关软件进行数据统计分析。
仪器操作与分析能力：掌握相关检测分析仪器的使用方法，能准确判定结果、分析实验数据并为研发决策提供支持。
综合协作能力：具备较强的团队领导力、良好的沟通协调能力、解决问题能力和抗压能力，具有良好的团队合作精神，可与不同部门及外部单位有效协作。
职业素养：有较强的责任心、耐心，对待研发工作严谨细致；身体健康，能胜任高强度研发工作。
其他要求：具有良好的中英文读写能力，能够阅读和理解专业文献及法规文件。