岗位职责：
1、来料检验SIP，处理来料异常。
2、产品制程检验SIP，处理试产阶段问题，不良分析报告，处理不良品返工。
3、灭菌过程跟进，灭菌的实施，供应商验证报告信息核对和执行。
6、设备IOPQ的方案制定，设备的IOPQ验证 。
7、新项目开发产品和物料的功能检测的测试方法，对相关人员完成培训。
8、发现研发产品的问题提出，督促研发评估并发出设计变更，协助研发设计变更的验证 。
9、产品的设计转换，完成相关的验证和输出相关检验文件。
10、根据研发和客户提出的问题和建议进行跟进和改善。
11、根据工艺的改进和物料变更进行文件的升版和修改内容。
12、请购相应的工具和治具检验和验证，监视和测量设备校准。
13、协助研发开发阶段的相关验证方案的制定和验证 。
14、完成产品物料的样板确认，制定物料承认书与及相关物料承认书的更换。
任职要求：
1、大专以上学历，3年以上医疗器械产品品质工作经验。
2、懂QC七大手法、SPC、QCC、CPK等；
3、能起草或者修订品质相关SOP（符合医疗器械GMP），会写验证文件（空调系统、压缩空气系统、培养箱、灭菌验证（环氧乙烷、辐照）等）优先；
4、熟悉ISO13485，医疗器械生产质量管理规范，医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械，医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂优先；