岗位职责:
1、负责公司生产设备、厂房设施及公用系统的确认与验证工作，包括验证主计划的拟定，DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告的编制，验证活动的实施及过程中的风险评估、偏差调查、变更管理等。
2、根据根据GAMP5指南工程设备相关的计算机化系统进行GxP影响性评估和风险评估，制定计算机化系统的验证策略、VMP、URS、FS、DS、FMEA、3Q验证等。
3、负责计算机化系统上线后的管理，包括年度维护、维修、数据备份等。
4、管理计算机化系统的退役过程，确保数据迁移或归档符合数据完整性要求。
5、负责计算机化系统的账户管理和审计追踪。
6、准备和响应内部审计、外部审计（如客户审计、官方检查）中关于计算机化系统验证的问题
7、负责计算机化系统SOP的修订和管理。
任职要求:
1、大专及以上学历。
2、药学、仪器、化学、计算机等相关专业
3、熟悉CFDA，FDA，欧盟以及ISPE PDA等法规指南对于验证要求，熟悉GAMP
5、数据完整性指南（如MHRA、WHO）、风险管理（ICH Q9）要求。
4、熟悉原料生产设备、仪器及公用工程的确认/验证。
5、有计算机化系统管理和验证经验者优先考虑。
6、良好的英语听说读写能力，熟练的使用计算机办公软件。