作为申办方医学Owner，确保临床开发的医学价值、终点选择与证据链可被监管与合作方认 可。

Serve as sponsor medical owner ensuring clinical value, endpoints, and evidence chain meet regulatory and partner expectations.

汇报研发负责人/项目组合负责人；紧密协作临床运营、统计、注册、药物警戒PV

（Pharmacovigilance，药物警戒）、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls，化学/生产/质 量）、医学写作MW（Medical Writing，医学写作）、CRO。

Report to R&D/Portfolio lead; partner with ClinOps, Biostats, RA, PV, CMC, MW and CROs.

主要职责（CN）

1. 牵头制定与维护TPP，并转化为适应症、终点、入排、剂量与风险控制策略。

2. 牵头临床方案关键医学内容：疾病背景、未满足需求、获益风险（benefit-risk）论证、终点医学合理性。

3. 指导并审核关键临床文件：方案、IB（Investigator’s Brochure，研究者手册）、CSR（Clinical Study Report，临床研究报告）医学章节、监管会议资料。

4. KOL与中心管理：医学沟通、研究者培训要点、医学问题答疑；支撑受试者招募医学策略。

5. 支持安全性评估：与PV联动识别风险、制定监测与处置建议；参与DSMB（Data Safety Monitoring Board，数据安全监察委员会）相关工作（如适用）。

6. 支持BD（Business Development，商务拓展）与对外合作：医学差异化卖点、竞争格局解读、尽调问答。

Key responsibilities (EN)

1.Own and maintain TPP translating it into indication/endpoints/criteria/dose & risk strategy.

2.Lead medical rationale for protocol and benefit-risk.

3.Review protocol, IB, CSR medical sections, and agency meeting decks.

4.KOL/site medical engagement and training; support recruitment medical strategy.

5.Partner with PV on safety risk monitoring/mitigation; support DSMB as needed.

6.Support BD due diligence with medical positioning and competitive insights.

任职资格（CN）

教育：临床医学/药学/相关专业硕士及以上（MD优先）。

经验：5–10年创新药临床开发/医学事务经验；主导过至少1项II期及以上研究医学工作者优先。 能力：优秀医学写作与表达；能独立判断终点与方案关键取舍；熟悉GCP（Good Clinical Practice，药物临 床试验质量管理规范）与相关指南。

语言：可用英文进行会议沟通与文档审阅者优先。

Qualifications (EN)

MS/PhD/MD in relevant field; 5–10 yrs in clinical development/medical; II+ phase experience preferred; strong medical writing, decision-making, GCP knowledge; English proficiency preferred.