1、在研创新药临床研究管理：协助临床副总监对在研创新药临床研究进行全面管理，确保临床数据的完整性与可靠性。

①定期对研究中心、临床 CRO、临床检测单位等开展现场监查访视，涵盖启动访视、常规监查访视及关闭中心访视；

②核查病例报告表中的数据与原始医疗记录的一致性、准确性和完整性，保障数据真实可靠；监督试验开展过程，确保研究者严格遵循已批准的试验方案和 GCP 原则。

③在临床研究开展前、实施阶段及结束后，管理监督 CRO 做好试验用药物的储存、分发、清点和回收记录工作；收集、审核并管理所有必要的试验文档，保证研究者文件夹完整、有序且及时更新；识别、记录并报告试验过程中出现的方案偏离、不良事件和严重不良事件，并跟踪至问题解决；

④作为申办方与 CRO、研究中心之间的主要沟通桥梁，与研究者及研究中心其他人员保持有效、及时的沟通。

2、在研高端仿制药临床试验规范管理：

保证在研高端仿制药的临床试验过程具备规范性和一致性。现场监查给药过程是否严格按照方案执行；核查病例报告表数据与原始医疗记录的一致性、准确性和完整性，确保数据真实；管理试验用药物的储存、分发、清点和回收记录；识别、记录并报告试验中的方案偏离、不良事件及严重不良事件，跟踪解决直至解决。

二、职位要求

1、教育背景：本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生物学或相关生命科学领域专业。

2、工作经验：拥有 2-4 年独立负责中心监查的经验，至少完成 1 项 II 期或 III 期大临床研究的全过程项目管理经验（临床 CRO 的 PM 经验），且该临床研究已完成总结报告；能够熟练处理各种监查过程中出现的问题。

3、专业技能与证书：

• 持有 GCP 证书，深入理解《药品临床试验管理规范》及相关法律法规，熟悉临床试验的整个流程。

• 具备出色的数据核查和文档管理能力，能精准把控试验数据与文档质量。

• 拥有良好的英文读写能力，可顺利阅读英文试验方案并撰写相关报告。

• 熟练使用 Microsoft Office 办公软件，满足日常工作文档处理、数据整理等需求。

4、职业素养：

• 具备高度的责任心和严谨的工作态度，对临床试验数据的真实性、准确性严格把关。

• 拥有良好的沟通协调能力，能有效搭建申办方、CRO、研究中心之间的沟通桥梁，推动试验顺利开展。

• 具备较强的问题解决能力和应变能力，面对监查中的突发情况和问题，能快速制定解决方案并落实。

• 有较强的学习能力，能及时掌握行业新法规、新政策及新技术，适应临床试验领域的发展变化。