岗位级别： 高级研究员
所属部门： 北京研发中心-工艺开发/原料药研究
工作地点： 北京亦庄
汇报对象： 工艺开发负责人/研发总监
一、岗位职责
- 负责小分子原料药工艺路线筛选与评估，完成从实验室工艺到放大工艺的设计与优化。
- 独立完成关键中间体及原料药合成工艺开发，包括条件摸索、工艺优化、杂质研究等工作。
- 组织并指导中试放大、工艺验证相关实验，解决放大过程中的关键技术问题。
- 编写及审核工艺开发相关技术资料，包括工艺研究报告、工艺规程、批生产记录等。
- 与分析、制剂、药理等团队紧密协作，支持 PCC 确认及候选化合物放大制备。
- 支持 CMC 注册申报资料准备，如工艺部分的 CMC 资料撰写及问题回复。
- 参与外协 CDMO/CMO 筛选与技术沟通，推动项目按里程碑高质量交付。
- 对团队初级合成研究员进行技术指导和培训，参与实验室安全管理和规范化建设。
二、任职资格
- 有机化学、应用化学、药物化学等相关专业硕士及以上学历，博士优先。
- 5 年以上小分子原料药工艺开发经验，有从实验室到中试/商业化放大完整经验者优先。
- 熟悉有机合成反应机理，具备扎实的工艺开发与放大经验，能独立解决复杂工艺问题。
- 熟悉 GMP、ICH 等相关法规及CMC 要求，对工艺验证、QbD 理念有一定理解。
- 具备良好的项目管理能力，能够按照时间节点推进项目并对结果负责。
- 工作积极主动，具备较强责任心和抗压能力，具备良好的沟通协作和跨部门协同能力，目标感强，结果导向，适应初创公司节奏与不确定性。能适应出差进行工艺交接等工作安排。
三、加分项（优先考虑）
- 有创新药 IND 或仿制药一致性评价/ANDA 成功申报经历。
- 有管理团队或带教经验。