负责小分子及多肽创新药的分析方法开发、验证及技术转移，主导CMC分析策略的制定与实施，确保符合全球注册申报（NDA/BLA）要求。作为分析团队核心成员，参与跨部门协作，推动项目从临床前到商业化阶段的快速推进。
---
核心职责：
1、分析方法开发与优化
- 主导创新药物的关键质量属性（CQA）分析方法开发。
- 应用QbD（质量源于设计）原则，确定分析方法的设计空间（Design Space）及控制策略。
- 解决复杂分析问题（如多肽的翻译后修饰分析、小分子基因毒杂质控制）。
2、NDA/BLA申报支持
- 负责申报资料中分析相关模块的撰写与审核，确保数据符合ICH、FDA/EMA/ NMPA要求。
- 主导方法验证、转移及稳定性研究，应对监管机构问询（如FDA的IR/DR信件）。
- 参与关键批次（如注册批）的放行标准制定与数据审核。
3、技术转移与合规管理
- 领导分析方法从研发到QC或CMO的技术转移，确保跨场地合规性（如GMP环境下差异调查）。
- 建立分析方法生命周期管理流程，支持商业化生产中的变更控制（如ANDA/ PAS提交）。
4、团队与跨部门协作
- 管理分析团队，制定项目优先级与资源分配。
- 与制剂、毒理、注册部门紧密合作，提供分析数据支持处方筛选、毒理批次放行及注册策略制定。
---
任职要求：
1、博士学历（分析化学、药学、生物化学等相关专业），或硕士+10年以上CMC分析经验。
2、8年+（总监）/ 5年+（AD）制药行业经验，至少完整参与1个小分子或多肽药物的NDA/BLA成功申报。
3、技术专长：
- 精通色谱/质谱分析方法开发（如反相/离子交换色谱、高分辨质谱）。
- 熟悉ICH Q2(R1)、USP/EP、GMP法规，具备强制降解研究及稳定性指示方法开发经验。
4、 出色的跨部门沟通能力，能高效对接研发、生产及注册团队。
5、具备团队管理经验（总监需证明领导5人以上团队）。