职位描述
理化:(可稍微Junior一些)
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N2 和压缩空气取样准备,现场取样,检验,记录,报告
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非放射性液体和固体废弃物收集,处理
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留样管理,物料定期采购收货等
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Lab设备calibration (天平和pH计等),maintenance,数据备份和恢复管理,audit trial regular 检查
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原辅料取样,实验室耗材,试剂,标准品盘点和管理,记录打印归档
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验证文件,实验室记录,logbook 等纸质文件归档
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作为Quality representative 核对和检查工厂Qualification文件并进行归档。负责QC部门所有设备的qualification 系统上传和归档。
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其他质量文件的打印,发放,和管理等
工作经验
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从事QC相关工作(国内著名制药企业3年以上或制药外企2年以上),了解理化检测(精通pH & TLC ), 微生物检测(精通EM和隔离器)的相关原理。
技能要求
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良好的沟通能力和团队合作精神,有意愿承担本职工作以外的事务。工作细致认真,责任心强,能够承受一定的工作压力。
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清楚GMP对实验室的要求,尤其是实验室的DI要求,对SOP发现的问题能够主动向上管理。
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清楚实验室的实验室事件(偏差,OOS等)调查流程。
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会使用统计工具(如正态分布,T检验),分析检测数据并能够编写检测报告,能够及时沟通编写过程中不确定的观点。
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能够严格遵守相关SOP完成日常检测,对检测数据的敏感性,能够及时发现数据异常并及时汇报。能够及时应对工作的突发状况(如trouble shooting)。
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熟悉不同药典(EP, USP & ChP)要求,能够快速查找到相应信息。
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日常工作中能够及时问题反馈,提出改进建议,协助制定问题解决方案。
教育和资质
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大学为专业为药学,化学或分析相关专业。具备一定的分析基础知识和放射性防护知识。专科或本科 学历均可,两个方向的岗位对于专业要求无区别,主要看既往工作经验
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熟悉GDP的相关要求,有很好的DI意识。
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能够看懂英文SOP和可以借助工具写英文文件。
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能够操作实验室的相应系统(LIMS, EMPOWER, LabX, DMS等)
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拥有较强的学习能力,能够迅速掌握新的检测方法。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕