【主要职责】

1.安全，健康和环境

- 确保符合总部EHS方针、本地法规以及ISO14000的需求。

- 学习、掌握并执行国家、政府职能部门、地方的HSE法律法规要求、标准，履行法规要求的HSE责任和义务。

- 严格遵守公司HSE规章制度，服从公司的HSE管理，并执行本岗位的HSE管理要求，承诺“不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害，保护他人不受伤害“的四不伤害员工职责。
对被赋予的工作活动做好危害辨识、风险评估、应急预案并确保执行安全操作规范。有责任及时汇报HSE隐患及事故

2.质量和法规

- 确保遵守国家药品监督管理局相关法规、ISO
13485 标准以及其他适用行业规范，以支持完成公司目标。

3.项目

- 仪器本土化项目的项目管理和控制。包含但不限于项目计划、风险控制等工作。对接海外转移工厂的技术专家，参与项目组定期会议汇报项目进展。

- 转移并本地化相关组装和测试程序文件以适应中国当地的规范、法规，并符合产品技术要求和本地强制性标准。

- 主导组装和测试工艺研究和工艺验证, 方案/报告的的撰写和执行。解决仪器组装和测试过程中技术难点。

- 主导仪器产品验证包含单不限于子部件验证、系统硬件/固件验证、性能验证等等，方案/报告的的撰写和执行。以支持产品注册所需的研究报告的输出。

- 基于项目需求支持仪器的型式检验或其他验证/确认等工作。

- 支持注册资料的撰写和整理。

- 支持工厂、集团质量以及监管当局的良好生产规范和ISO 9001/ISO 13485质量体系等审核活动

4. 常规运营

- 不断优化工艺相关程序以适应中国当地的规范或法规, 并符合产品技术要求和本地强制性标准。

- 解决仪器组装和测试过程中技术难点。

- 产品变更验证如产品组件本土化转换验证、产品设计变更（硬件和软件等）验证等。

- 基于需求支持仪器的定期验证/确认等工作。

- 主导工艺风险分析和定期回顾

- 质量事件和变更控制等并作为技术专家给与评估，并执行分配的任务。

【岗位要求】

l 本科及以上学历，机械，电子，通讯等相关专业，需要有至少5-8年以上的有源医疗器械研发或生产企业相关工作经验。

l 语言技能：英语和中文听、说、读、写熟练，有欧美外资企业工作经验者优先。熟练操作Word和Excel等办公软件。

l 了解医疗仪器产品注册法规，了解仪器产品型式检验者优先。

l 良好的机械、电子电路故障解决能力者优先, 对仪器组装和测试有一定的动手操作能力。

l 有良好的团队合作能力。

I 熟悉C/C++ ，Python 等编程语言以及源代码验证经验者优先

I 具备丰富的仪器产品研发和产品验证经验者优先。

I 有良好的团队合作能力

I 熟悉ISO 19001, ISO 13485,
ISO 14971, GMP等医疗器械及生物安全等相关的法规规范者优先。