有细胞行业经验优先！有质量体系搭建经历优先！

工作内容：

1. 偏差、整改项、变更的发起、调查、审核、总结等；

2. 无菌模拟方案、风险控制策略、GMP相关法规变更整理及培训；

3. 供应商资料市核及供应商现场市核；

4. 风险评估相关资料审核；

5. 实验方案编写及报告输出、项目资料整理及审核；

6. 产品质量回顾报告、质量事故；

7. 月度质量目标文件收集；

任职资格：

1. 熟悉GMP相关法规和质量管理体系相关知识，具备药学、分析化学、生物制药等相关专业背景，理解药品生产工艺、设备操作及质量控制点；熟悉验证与确认（如工艺验证、清洁验证）、稳定性考察、偏差/OOS调查等质量管理工具；

2. 能主导偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）、质量风险评估等质量事件的处理；具备数据分析和年度质量回顾报告撰写能力，能识别系统性质量风险；熟练审核验证方案、生产批记录及注册资料，确保合规性；

3. 至少3年药品生产或质量管理经验，其中1年以上专职QA管理经验，有原料药、制剂或生物药质量研究项目经验，主导过质量改进项目（如供应商审计、自检体系优化）并取得实际成效；熟悉GMP现场管理者优先