一、研转产全流程统筹
1.主导原料药从研发小试、中试到商业化生产的技术转移，制定详细转产方案，明确工艺参数、设备要求、质量标准及风险控制点，协调研发、生产、质量等部门完成工艺交接与验证。
2.组织开展中试放大试验，优化生产工艺（如收率提升、成本控制、杂质去除、批间稳定性优化），解决转产过程中工艺适配、设备匹配、操作标准化等核心问题，确保技术成果顺利落地。
3.负责转产过程中的工艺验证、清洁验证、设备确认等工作，编制验证方案与报告，形成完整的转产技术档案，为商业化生产提供合规依据。
二、商业化生产管理
1.制定商业化生产计划，统筹生产资源（人员、设备、物料），合理安排生产批次与进度，确保产品按时、按质、按量交付，满足市场需求。
2.监督商业化生产过程中工艺参数的严格执行，定期开展生产工艺核查，及时纠正生产偏差，解决批量生产中的技术难题（如产能瓶颈、杂质超标、物料损耗等），保障生产稳定性与连续性。
3.优化生产流程与产能布局，推动生产自动化、智能化升级，提升生产效率，降低生产成本（如物料回收套用、能耗优化），增强产品市场竞争力。
三、合规与质量管控
1.主导 GMP 体系在生产环节的搭建、运行与持续优化，确保生产全过程（原料采购、生产操作、中间控制、成品检验、仓储物流）符合 GMP 规范及国内外相关法规要求（如中国 GMP、EU-GMP、US-FDA）。
2.建立健全生产质量风险管控体系，识别生产各环节质量风险点，制定预防与纠正措施（CAPA），处理生产过程中的质量异常与投诉，确保产品质量符合药典标准及注册要求。
3.配合完成国内外注册申报、现场核查、GMP 认证等合规工作，提供生产工艺、验证数据、批生产记录等相关技术资料，保障合规审核顺利通过。
四、团队与跨部门管理
1.搭建生产团队架构，制定团队绩效考核与人才培养计划，开展生产技术、安全操作、合规知识培训，提升团队专业能力与执行力，打造高效协作的生产团队。2.协调研发、质量、仓储、供应链、设备等跨部门资源，建立常态化沟通机制，推动解决研转产、商业化生产中的跨部门协作问题，保障全流程顺畅推进。
3.建立生产管理汇报体系，定期向公司管理层汇报生产进度、质量状况、成本控制、合规风险等情况，提出优化建议与决策支持。
五、EHS 与设施管理
1.全面负责生产车间的 EHS（环境、健康、安全）管理工作，建立安全操作规程与应急处置预案，定期开展安全隐患排查与整改，杜绝安全事故与环保违规。
2.负责生产设备的日常管理，包括设备选型、安装调试、维护保养、校准验证，确保设备运行稳定、性能达标，满足商业化生产的连续运行需求。
六、持续改进与创新
1.跟踪原料药行业生产技术发展趋势与政策法规更新，引入先进生产技术、工艺方法与管理工具，推动生产工艺与管理体系持续改进。
2.针对商业化生产中的痛点问题（如收率偏低、成本偏高、流程繁琐），组织开展技术攻关与流程优化，持续提升生产运营效益。