教育背景：具备生物学、医学、检验学或相关专业本科及以上学历。

专业知识：熟悉GLP、GMP、ISO 17025等实验室质量管理体系，掌握分子生物学、细胞生物学或微生物学等常规实验原理与操作。

经验技能：拥有1年以上实验室QA或相关检测工作经验，精通实验室各类文件（SOP、记录、报告等）的编写与管理流程。

核心能力：具备极强的责任心、原则性和严谨细致的工作态度，出色的沟通协调能力及发现、解决问题的能力。

法规意识：了解并关注国家及行业相关的法律法规、技术指南和标准的更新。

工具使用：熟练使用Office等办公软件，具备良好的文档撰写能力。

体系维护与审计：

• 负责维护实验室质量管理体系的有效运行，定期组织内部审核和管理评审。

• 协助应对外部审计（如客户审计、第三方认证等），并跟踪整改措施的落实。

文件控制与管理：

• 负责实验室所有质量文件（包括标准操作规程SOP、质量标准、验证方案、记录表格等）的编写、审核、分发、归档和废止的全生命周期管理。

• 确保文件版本受控，现行有效。

过程监督与偏差管理：

• 对实验活动的关键环节进行现场监督和检查，确保实验操作严格遵循SOP和方案要求。

• 负责对实验过程中出现的偏差、异常数据或不符合项进行调查、记录、报告并跟踪其纠正与预防措施（CAPA）的执行。

数据完整性保障：

• 审核实验原始记录、报告和数据的准确性、完整性和合规性，确保数据真实、可靠、可追溯。

• 对实验室电子数据系统的权限管理和审计追踪进行定期检查。

供应商与物料管理：

• 参与对关键试剂、耗材及服务供应商的评估与资质确认。

• 监督实验室关键物料（如标准品、对照品）的接收、储存、分发和使用流程，确保符合规定。

培训与合规文化：

• 协助组织实验室人员的质量体系培训和SOP培训，并维护培训记录。

• 积极在实验室内部推广和建立良好的质量文化和合规意识。