岗位职责：
1.质量体系管理：负责公司质量体系的搭建、运行及持续改进，确保符合法规（如GMP、ISO13485等）及公司要求；主导内外部质量审核（包括应审工作），组织整改不符合项。
2.生产过程质量管理：监控生产质量合规性，审核质量标准及工艺文件；管理偏差、变更、CAPA、OOS调查等质量活动。
3.产品生命周期管理：制定全生命周期质量管理策略，协调研发、供应商及客户质量异常处理；收集分析质量数据，推动质量改进与客户满意度提升。
4.物料与产品放行：负责物料验收、过程产品及成品检验放行。
5.仪器与验证管理：制定设备检定/校验计划，管理验证团队及验证主计划执行。
6.依据医疗器械相关法律法规要求，负责客户反馈、法规符合性和质量风险管理、质量标准和文件体系管理。确保上述各项管理制度的有效运行并实施持续改进，满足质量保证和公司发展的需要。
建立公司遵守的内部法规体系，包括方针性文件和技术指南性文件。
任职要求：
1.本科及以上，医学、药学、生物类相关专业。
2.5年以上医疗器械/药品质量管理经验，熟悉GMP、ISO13485等体系。
3.卓越的跨部门沟通、项目管理及决策能力。