岗位职责：
1、 负责质量体系按照ISO9001/GMP 法规运行，跟踪、维护、优化，改善体系运作流程；
2、 根据GMP规范要求对系统进行符合性检查，整理问题点，督促相关部门整改；
3、 协助完成公司内部审核、管理评审、供应商审核等及其后续的纠正预防措施；
4、 协助上级领导建立、实施、维护及提升公司质量管理体系；
5、 负责GMP文件体系的建立和维护，相关文件的起草、修订和审核；
6、 负责变更控制、偏差处理、OOS、CAPA、风险评估等质量管理工作；
7、 负责药品全生产过程的监督检查，保证GMP合规性，对不符合法规要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；
8、 负责公司各种汇总报告、趋势分析、年度质量回顾报告等的起草、修订等；
9、 负责组织GMP相关培训管理工作，制定培训计划，按计划开展相关培训。

任职资格：
1、 本科及以上学历； 药学、化学等相关专业；
2、三年及以上生物、医药行业QA体系或现场相关工作经验；
3、 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规；熟悉 ISO9001/ISO13485/GMP质量管理体系
4、有质量体系建立和运行工作经验；
5、具备良好的分析和解决问题的能力，能够独立思考并提出有效的解决方案；
6、具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，具有较强的执行能力。