一、岗位职责

1.对接各需求部门，负责医疗器械包装（内、中、外包装，各种标签，说明书）方案设计、材料选型与结构优化，确保包装满足无菌屏障、产品防护、灭菌适配、运输储存及注册申报要求；

2.组织开展包装验证试验（如无菌屏障完整性、密封强度、货架寿命、运输模拟等），编写验证方案与报告；

3.制定包装生产工艺参数与 SOP，指导生产部门开展包装作业，优化工艺效率与产品合格率；

建立包装质量控制标准，参与包装原材料、半成品、成品的质量检验，处理包装相关质量问题；

4.协助采购部门开展供应商评估、审核与质量管控；

5.配合注册部门完成医疗器械注册 / 备案中包装相关资料的准备与申报；

6.跟踪包装行业新技术、新标准，推动包装技术创新与成本优化；

7.编写与维护包装相关技术文档，确保文档的准确性与合规性。

二、任职要求：

1、本科及以上学历，机械、材料、包装工程等相关专业；

2.掌握Ai、Photoshop、Coredraw、 CAD 等设计软件；

3.有 EO 灭菌 / 辐照灭菌包装设计经验、植入类医疗器械包装经验熟悉欧美市场医疗器械注册要求（如 FDA、CE MDR）者优先；

4.熟悉医疗器械注册 / 备案中包装相关要求（如包装验证、货架寿命验证、生物相容性）者优先；