岗位职责：

┈负责公司创新药及改良型新药的临床开发策略与执行，为在研产品提供医学和临床开发方面的科学评估。

┈参与新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）、Pre-IND等关键注册决策。

┈跟踪美国、欧洲和日本国外药品上市信息，负责项目调研与立项，并根据公司规章制度形成立项报告；

┈主导撰写IND、NDA、ANDA及补充申请等申报资料中非药学部分资料，确保其符合科学性及注册法规要求。

┈主导或审核临床研究方案，确保临床方案设计的合理性。

┈负责临床及非临床合作CRO公司筛选、接洽、协调、沟通与监督工作；

┈建立公司的临床试验质量管理和风险控制体系，对CRA监查工作进行监督和质量控制。

┈计划并执行对CRO和研究中心的监查或稽查，确保数据真实可靠，试验过程符合GCP和方案要求。

┈与公司内部非临床部门（如药学、注册、项目管理等）紧密合作，形成高效的跨部门协作机制。

任职资格：

性别：不限

年龄：30-45岁

学历：硕士及以上学历或经验丰富本科学历

专业：医学、临床医学、药学或相关专业

经验要求：5年以上临床监查工作经验或医学经验，熟悉药物临床研究质量管理规范和临床研究操作流程。

英语：英语四级或以上，能熟练的阅读外文文献

能力：具有管理临床项目能力，较强的学习能力和理解、沟通协调和应变能力，能够发现问题并解决问题。

其他：严谨细致、责任心强，能适应偶尔出差。