一、岗位职责

1、负责公司新品注册，根据新品注册需求，制定产品注册计划，完成产品注册申报。

2、负责受托生产企业定期现场检查工作，维护转移文件资料，与受托企业保持良好沟通。

3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

4、组织实施质量管理体系的内审、管理评审，协调各部门开展审核，编制审核报告，汇报审核结果。

5、负责体系运行过程的监视和测量，负责公司不良事件、顾客投诉等质量信息收集工作，对收集的信息及时展开调查，提出改进意见等。

二、岗位要求

1、5年以上医疗器械生产企业从业经验，3年以上质量部门管理经验，能够建立与产品相适应的质量管理体系文件，保证其合规、合法有效运行；

2、熟悉ISO13485\GMP等医疗器械质量管理体系及法律法规，具有内审员证；

3、熟悉医疗器械新品注册流程，能够独立完成产品的注册工作；

4、有良好的沟通能力、抗压能力和执行能力；

5、工作细致、严谨，具有较强的工作热情和责任心。

6、大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，具有医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物技术、化学、药学、检验学等专业。