岗位职责：

1、在质量副总直接领导下，履行质量管理负责人职责，负责质量部管理工作。

2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。

3、确保在产品放行前完成对批记录的审核、确保完成所有必要的检验。

4、审核管理文件，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，批准产品的工艺规程及原版空白批生产记录、批包装记录、操作规程（除生产操作规程外）、验证文件及风险评估等文件。

5、审核和批准所有与质量有关的变更；批准并监督委托生产及委托检验。

6、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

7、确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告，签发验证证书。

8、组织企业自检，评估和批准物料供应商。

9、确保关键设备经过确认、确保完成生产工艺验证、确定和监控物料和产品的贮存条件。

10、审核年度培训计划或方案、审核不合格品的处理、监控影响产品质量的因素。监督GMP的执行状况。

任职资格：

1、具有药学或相关专业大学本科的学历和中级以上专业技术职称（或执业药师资格），十年以上药品生产质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过五年药品质量管理的实践培训。

2、熟悉药品生产管理、质量管理及国家相关法律、法规。