岗位职责:
1、负责编写注册申报资料,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,确保资料完整且符合药品注册相关法规要求,完成药品注册申报;
2、及时收集国内外更新的药品监管及注册政策、法规,掌握药品注册动态;
3、与相关政府部门保持良好沟通,跟踪药品注册进度,解决药品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;
4、具备独立调研产品的能力,包括注册分类、收集同类品种信息、指导原则、行业标准等,并将收集的信息及时整理反馈;
5、定期主动汇报工作进展,协助领导、其他部门开展相关工作。
任职要求
1、本科及以上学历,中药学、药学等医药相关专业;
2、有3年及以上药品注册相关经验(中药或香港、澳门相关注册经验优先考虑);
3、熟悉药品注册流程,熟悉药品注册相关法律法规要求;
4、具备优秀的沟通协调能力、团队合作能力以及写作能力;
5、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力;
6、具有积极的工作态度以及责任心。