岗位职责:

1、在生产负责人的领导下，按照行业法规以及公司制度，制定本部门的工作目标和计划，开展部门日常管理工作，主要包括工艺管理、新产品验证管理和技术转移等主要工作。0

2、按照行业法规以及公司制度，制定本部门的工作目标和计划，开展部门日常管理工作，主要包括工艺管理、新产品验证管理和技术转移等主要工作。

3、负责主持工艺技术相关的管理工作，包括工艺技术资料包管理，主持工艺技术攻关和改进工作，

4、参与工艺技术相关文件、在产品的工艺/清洁验证和设备PQ文件审核。

5、负责工厂项目管理，制定项目立项流程、激励和考核制度，监控项目进度及组织能力提升工作。

6、负责组织实施产品技术转移，负责指导技术转移规程、技术转移变更发起、风险评估、工艺/清洁验证方案/报告、工艺规程的起草，并参与审核。

7、指导产品持续工艺验证方案、报告制定，并参与审核。

8、负责CDMO项目的可行性评估。

9、负责技术转移规程、试验/验证方案/记录/新引入产品风险评估报告审核。

10、负责产品技术转移实施进度跟踪和协调，确保转移项目进度。

11、负责配合其他部门完成工艺技术相关调查、评估、可行性研究等事宜。

12、负责安排关键物料的小试验证工作。

13、负责进行新增供应商的评估、安排小试验证工作。

14、负责部门各类文件、管理制度、工作流程的修订和完善工作。

15、负责制定并完成部门工作计划与预算，控制本部门的费用支出。

16、负责部门员工的培训和发展管理工作。

17、负责指导工艺技术人员完成工作目标，对技术管理人员的工作质量进行考评。

18、负责本部门涉及的质量、环境和职业健康安全工作。

19、认真完成上级领导交办的其它任务。

任职要求:

1、具有药学或药学相关专业本科以上学历。具备良好的领导能力和团队协作能力，熟悉药品相关法规、指南、药品生产工艺、验证技术等，

2、具备项目计划管理、时间管理、良好的英语听说读写译能力，具有较强的判断能力及协调沟通能力

3、入职前岗位人员需进行身体检查，根据检查结果符合GMP要求才能上岗。

4、5年以上药品生产质量管理工作经验和能胜任本岗位的相关技能。持续优化工艺技术、验证技术和技术转移管理流程的综合管控平台，为生产运营活动的准时性、高质量、低成本和生产运营体系自身的持续改进提供技术支撑和保障。按照国内外法规要求和公司管理制度流程进行管理和操作。