任职要求：

1 具备医药、制药等相关专业专科及以上教育背景；

2 具有从事药品生产1年以上实践经验，熟悉GMP常识；

3 具有较强的组织协调、计划、督导能力；

4 熟悉GMP和ISO体系标准。

5 具备良好的团队合作精神，身体健康，能承受一定的工作压力。
6 具备一定的数据分析、问题解决能力和语言表达能力。

岗位主要职责：

1.2 负责审核其他部门的文件和记录。

2 偏差管理

2.1 负责对偏差进行登记，并根据偏差分类原则对偏差进行分级、编号。

2.2 依据偏差级别组织相关人员对偏差进行评估、分析，协助调查偏差发生的根本原因。

2.3 负责偏差相关内容的审核。

2.4 确认偏差处理的效果，并对偏差关闭进行评估。

2.5 负责偏差及相关文件的保存、管理。

2.6 负责年度偏差回顾分析。

3 变更管理

3.1 组织变更相关部门对变更项目进行评估，并对变更分级、审核、编号。3.2 跟踪变更项目的实施过程，并对变更关闭进行评估。

3.3 负责变更及相关文件的保存、管理。

4 CAPA管理

4.1 负责对CAPA进行审核、编号。

4.2 负责跟踪纠正措施和预防措施的实施，并对CAPA关闭进行评估。

4.3 负责CAPA及相关文件的保存、管理。

4.4 负责年度CAPA回顾分析。

5 风险管理

5.1 组织对风险项进行识别、评估，并对风险评估、风险回顾进行审核。

5.2 跟踪针对风险项所采取措施的执行。

5.3 负责风险评估及相关文件的保存、管理。

6 其他

6.1 负责对OOS/OOT、投诉、召回、拒收、内外审计问题等进行调查，并采取纠正措施和预防措施。

6.2 负责指定退回产品、召回产品及不合格品的处理。

6.3 负责组织年度质量回顾。

6.4 组织公司内部自检。

6.5 负责定期检查整改措施计划的实施及完成情况。

7 完成上级交办的其他工作。