1.岗位要求

1.1药物警戒负责人具有本科及以上学历，中级及以上专业技术职称，医学、药学、流行病学等相关专业，3年以上从事药物警戒相关工作经历。

1.2熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

1.3有很强的责任心和沟通解决问题的能力，具有较强的团队领导力。

2.岗位职责

2.1药物警戒负责人主要职责

2.1.1负责药物警戒体系的建立、运行和维护，确保药物警戒工作所必需的设备和资源。

2.1.2负责组织对药物警戒专职人员和相关部门人员的培训，确保药品不良反应监测与报告合规性。

2.1.3负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒工作要求。

2.1.4负责药物警戒日常工作，制定药物警戒内审计划，并按计划组织内审，确保药物警戒体系有效运行。

2.1.5负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，对新出现的药品安全隐患提出监管意见和建议。

2.1.6组织相关部门制定药物警戒质量目标，并按要求定期组织检查完成情况。

2.1.7作为第一联系人保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计。

2.1.8监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。

2.1.9参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等。

2.1.10负责药物警戒重要文件的审核或签发。

2.1.11完成上级领导交办的其他临时工作任务。