任职要求:
1.负责微生物实验室的日常管理工作;
2.负责制药用水、原辅料、中间产品、成品的微生物限度、无菌试验、抑菌效力、细菌内毒素等检测工作;
3.负责微生物限度、无菌试验等的方案起草、方法学验证及报告等工作;
4.负责微生物实验室相关的设备验证工作;
5.负责培养基及菌种的管理工作,负责试验菌种的登记与传代,对过期或不合格菌进行销毁,并做好相应记录;
6.调查处理微生物检测过程中出现的相关偏差;
7.负责制订、修订微生物限度检测操作规程(SOP),按规定对要求验证的操作规程、设备进行验证;
8.微生物检验室应保持洁净,符合洁净级别的规定;
9.负责洁净区(室)环境、设备、工作服、墙壁、地面、工艺用水、内包装材料和相关产品等理化及微生物项目检测,对检验结果的准确性负责;
10.做好微生物检验的原始记录台账,根据检验结果出具检验报告单。经QC负责人复核签名后分发至有关岗位和部门,并做好资料的整理归档工作;
11.对洁净区环境监控、纯化水理化与微生物检验结果进行统计汇总并及时汇报;
12.负责微生物检验员的技能培训与提升;
13.领导安排的其他事项。
任职资格
1.本科及以上学历,药学、化学或微生物学等相关专业;
2.拥有QC微生物岗位经验3年及以上,有扎实的微生物相关理论知识和熟练的无菌操作技能。至少有2年实验小组管理经验;
3.可以独立完成微生物试验涉及的方法学验证或确认工作,包括方案的起草、实施、数据的分析、报告的起草等;
4.熟悉中国药典及其他各国药典对微生物检测要求,有GMP认证经验的优先;
5.协调沟通能力强,抗压能力强;
6.学习能力和意愿强,能够快速适应公司的工作节奏;
7.责任心强,团队配合能力强。