负责质量体系合规管理
负责QA培养计划及落实、质量培训；
变更、偏差、投诉调查、退货处理、供应商审计、年审、工艺验证、清洁验证等相关审核；
质量体系文件审核（管理文件、工艺规程、SOP、验证与确认方案、报告、年审等）及优化、风险评估；
CAPA、专项工作措施制定审核与批准；
审计组织迎检、接待，组织内审自检、评审；
内部沟通交流及支持工作、解决各种质量问题 ；
要求：1.熟知ICH/ 欧美、中国等cGMP法规及指南要求；
1.1. 在日常监管过程中，能依据法规要求，做出正确决策；
1.2能进行法律法规及公司政策的差距分析，并能够承担全公司范围内的周期性法规培训；
2.具备良好的沟通技巧及领导力，能较好的在合规要求下解决质量相关工作，把控住合规风险；
3. 能独立进行组织不合格处理、偏差调查、变更管理、投诉调查、退货处理、供应商审计、年审、工艺验证、清洁验证等，解决处理相关问题，及进行相关的培训；
4.具备发现复杂质量问题与风险评估识别风险的能力，并能提出解决问题的建议，能够及时跟进落地;
5.能够独立组织完成中国，欧盟，FDA或TGA等官方机构的审计以及重大客户的审计迎检工作，至少参加过三次以上欧美等国外官方审计并主导过一个模块的解答；
6.熟练使用Office办公软件，熟练制作使用PPT
7.熟练的听、读、说、写能力。能够熟练的阅读并准确理解质量领域相关的英文资料；能起草并审核英文信函／起草质量体系双语程序；能准确回答国外审计师的提问。
8. 2年以上生产、技术、QC总工作经验。6年以上质量管理工作经验。本科相关专业。<40岁