岗位职责:

1、确保所有相关临床研究操作和程序符合方案、SOP、GCP等法规和指导原则；
2、负责临床研究启动前工作，包括完整的机构立项提交、获得EC批准、支持OHGRA申请和批准、合同谈判和签署；
3、负责监督或执行研究中心的启动、监查和关闭，并按时提交监查报告；
4、监督或执行机构办公室和EC的文件递交工作，并满足项目要求；
5、确保中心对研究药物储存、分发、返还等流程符合方案、SOP、GCP等法规要求，记录准确，及时报告偏离与违背；
6、确保研究人员根据临床研究方案和现行法规规定的时间表正确记录不良事件/严重不良事件，并进行正确适当报告；
7、确保研究中心及时、正确地更新和维护研究者文件夹中的基本文件；

1、医学、药学、护理学或相关专业本科学历；
2、熟悉GCP等法规和指导原则；
3、具有良好的沟通表达技巧，善于学习，具有较强的执行力，工作效率高。