一、岗位职责

1.技术文档编写与管理

(1).负责医疗器械研发全周期技术文档（DHF、DMR）的编写、整理及归档，确保符合ISO13485、GMP等法规要求；

(2).编制注册申报资料（如产品技术要求、风险分析报告、验证与确认文件、说明

书标签等），支持NMPA/FDA/CE注册申报；

(3).对研发文档（设计输入输出、变更记录、测试报告等）进行规范化管理，保障

可追溯性。

2.合规支持与体系考核

(1).配合质量部门完成研发阶段QMS体系运行，参与内部审核及药监体系考核（体考）准备工作；

(2).根据体考要求，整理、审核并提交研发过程记录、技术文档及合规性证据。

3.跨部门协作与质量把控

(1).协同研发团队、注册申报团队及质量部门，确保技术文档与注册资料的一致性、完整性和准确性；

(2).对输出文档进行多级审核与校对，把控技术内容、格式及法规符合性，承担文

档质量责任。

4.法规动态跟踪

持续关注国内外医疗器械法规更新，及时优化文档编写策略。

二、任职要求

1、教育背景：

(1).本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、电子信息等相关专业；

(2).接受过医疗器械法规、技术写作或质量管理体系培训者优先。

2、工作经验：

(1).2年以上医疗器械行业技术文档编写经验，熟悉II/III类器械研发流程；

(2).具有DHF/DMR编写实战经验，至少参与过1个完整医疗器械注册项目。

任职要求

3、专业知识与技能：

(1).精通ISO13485、GMP、医疗器械注册法规（熟悉NMPA/FDA/CE申报流程）；

(2).熟练使用Office、Adobe等文档工具，掌握Visio、CAD等工程制图软件加分；

(3).具备优秀的中英文技术写作能力，逻辑清晰，能精准转化技术语言为合规文档。

4、个人素质：

(1).高度责任心，注重细节，具备多任务并行处理能力；

(2).良好的沟通协调能力，能在跨部门协作中高效推进工作。