岗位职责
1. 产品质量保证与评价
①负责公司产品质量保证，确保符合质量管理要求；
②负责产品的生物学评价、临床评价工作；
③参与设计开发评审，跟踪项目文件及计划执行情况。
2.质量监控与改进
①实施产品留样观察，评估产品质量稳定性；
②参与审核、评审过程确认/验证方案及报告；
③负责设计变更的实施与跟踪。
任职要求
1. 本科及以上学历，理工类相关专业（生物、机械、材料等优先）。
2.接受过ISO 13485、ISO 10993/GB 16886、GCP等相关培训并获得相关证书者优先；
3.三年以上制造业或医疗器械企业QA工作经验，三类无菌医疗器械经验优先。
4.熟悉医疗器械法规及质量管理制度，具备较强的质量意识；
5.良好的沟通能力及数据分析能力，熟练使用Word、Excel等办公软件；
6. 能够独立阅读及翻译医疗器械相关文献者优先。