• 准备和组织各种临床研究方案的研讨活动，并与主要研究者或者该治疗领域的专家进行密切
的沟通有关研究方案的事宜。
• 根据公司SOP及客户的要求，负责临床研究项目相关的医学撰写工作，如临床研究方案及临床
研究总结报告等的撰写。
• 负责项目的医学审阅工作，如审阅研究方案、知情同意书、研究者手册、和/或病例报告表、
统计分析计划表（SAP）、临床研究总结报告和不良事件的医学编码。
• 根据公司SOP及项目的要求，制定医学监查计划，确保项目质量和安全性，包括但不限于SAE
和方案偏离的监查。
• 为临床运营团队提供项目支持，包括参与研究中心可行性评估、主要研究者的选择以及与主
要研究者就项目进行初始的医学讨论。
• 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培
训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训。
• 出席研究者会议，介绍医学相关的内容（如果需要）。
• 根据项目的需要，参加项目启动会议、研究团队会议和客户会议。
• 为BD团队就新项目提案提供医学支持，必要时约见客户，讨论方案相关的医学问题。
• 与重要领域医学专家建立良好的沟通关系，定期拜访学术领域专家，更新医学进展信息，并
与其维护良好的合作关系。
• 对本部门相关的SOP提出合理的修改建议，完善相关流程。
• 与公司其它部门建立良好的合作关系。
• 根据工作需要，可能需要不定时出差。
• 高效完成直线经理分配的任务。
所需知识、技能和能力
• 具有丰富的临床试验知识背景。
• 了解临床试验相关法规要求，如中国的GCP、ICH-GCP等法规
• 熟练使用 Microsoft Word, PowerPoint 和Excel软件。
• 良好的口头和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。
• 良好的演示技巧和培训技能。
• 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
• 与同事、经理和客户建立和维持有效的工作关系的能力。