任职资格

1. 具有药学或相关专业本科学历；

2. 具有五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；

3. 从事过药品生产过程控制和质量检验工作；

4. 熟练掌握化学分析技能及GMP和法规要求。

5.工作地点：浙江省绍兴市上虞区杭州湾生物医药产业园

岗位职责

1. 制定下属的工作职责，安排质量标准和检验标准操作规程的制定/修订。

2. 组织部门开展检验工作；监督部门内质量检测报告的准确性、及时性。

3. 组织开展产品持续稳定性研究工作，负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

4. 组织开展不合格、偏差、缺陷与趋势等的调查评估并根据评估建立相应的纠正预防措施，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核纠正预防措施报告，审核偏差报告，参与评估纠正预防措施的有效性；参与质量风险评估，监督跟踪措施的落实情况，参与措施的有效性评估；提出相关变更申请，参与相关变更的风险评估，监督跟踪变更的落实情况，参与审核变更报告及变更有效性评估。

5. 配合公司进行国内外各类认证、检查和审计工作；参与供应商审计，协助公司完成供应商的质量评估与沟通。

6. 根据GMP要求和公司的验证计划，参与验证方案和报告的审核，配合完成各验证项目的检测工作和相关产品检测方法学研究和验证工作。

7. 参与药品不良反应和市场投诉产品的跟踪调查。

8. 参与各部门技术质量攻关工作；指导实验室工作。

9. 参与国内外产品注册及再注册的相关研究工作，负责检测方法学研究和验证；产品质量的稳定性考察并形成质量报告。

10. 参与药监局、药检所及公司举办的法律法规、体系手册、程序文件和检测相关知识的培训学习。

11. 负责计划、实施、督导直接和间接下属人员的聘用、培训、考核、培养与激励等工作。

12. 负责新产品的方法研究及质量研究。

13. 负责组织落实公司质量、环境、职业健康安全、测量管理、两化融合等管理体系在本部门内的实施，配合体系主管部门的工作，确保体系的顺利运行。