岗位职责​

1、ADR 收集：聚焦 CAR-T/TCR-T 临床阶段（临床试验），收集患者不良反应（CRS、神经毒性等）及用药错误，覆盖临床反馈、试验中心报告、ADR 平台及文献，重点追踪严重 / 非预期反应（如 3 级 + CRS），确保数据可追溯。​
2、数据处理：将患者临床数据（生命体征、实验室指标等）录入 Argus 等 PV 系统，用 MedDRA 编码 ADR；结合肿瘤分型、合并用药分析因果关系，剔除无效数据，支撑安全评估。​
3、风险评估：针对临床 I/II/III 期及上市后，评估细胞治疗特有风险（ICANS、靶向毒性），结合获益 - 风险比输出报告，辅助调整用药剂量或试验方案。​
合规上报：遵循 GCP、ICH E2A/B，按时上报 SAE、SUSAR，撰写 PSUR/DSUR；向医生、患者传递安全信息，协助制定用药指引。​
4、风险控制：配合制定风险措施（修订知情同意书、优化监测流程）；协助搭建 PV 体系，确保符合 GVP 及专项法规。

任职要求​

1、学历专业：本科及以上，药学、临床药学、临床医学、药理毒理学相关；有肿瘤细胞治疗临床背景优先。​
2、工作经验：1-3 年临床 PV 经验，1 年以上肿瘤 / 细胞治疗 PV 经验优先；熟悉 ADR 流程，会操作 Argus 等 PV 系统，了解 IND/NDA 临床安全数据要求。​
3、专业技能：掌握 SAE 评估、试验安全数据管理，精通 MedDRA 编码；能用 Excel/SPSS 处理安全数据，独立完成 SAE 报告、PSUR 片段。​
4、素质要求：责任心强、风险敏感；善沟通（对接医生、试验中心、监管机构）；熟悉 GCP/ICH E2 法规，能承受 SAE 紧急上报压力。