1.1 任职资格

1.1.1 教育背景：具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格。

1.1.2 工作经验：具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验；接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

1.2 工作职责和权限

1.2.1 工作职责

1.2.1.1 组织建立和完善公司药品生产管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行。

1.2.1.2 负责确保企业生产全过程的法规符合性，且严格执行生产相关操作规程。

1.2.1.3 负责组织生产管理文件的编写、修订及实施；

1.2.1.4 负责制订公司各车间生产计划，并将生产计划通知书下发到生产车间。

1.2.1.5 负责对生产计划的完成情况进行检查，协调解决生产计划完成过程中存在的问题，确保生产计划的顺利完成。

1.2.1.6 负责生产指令的审批，指导生产车间按计划组织生产。

1.1.1.1 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。

1.1.1.2 负责对产品生产过程、工艺纪律、安全卫生等执行情况及物料和产品贮存环境进行监督管理。

1.1.1.3 负责与各部门的协调，对工艺、设备和安全生产等提出改进建议。

1.1.1.4 负责组织生产车间对生产过程中出现的异常情况进行调查分析，并会同质量部门解决处理。

1.1.1.5 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

1.1.1.6 确保完成各种必要的验证工作。

1.1.1.7 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。

1.1.1.8 向上级对口部门和公司有关部门提供生产统计数据及报表，并对其真实性、准确性负责。

1.1.1.9 做好本部门的培训工作，定期和不定期的组织自培及参加公司各种培训活动，使员工熟练掌握相关知识。

1.1.1.10 需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。