岗位职责：

1. 负责QC部门日常管理和监督工作，包括但不限于：人员管理、试剂样品管理、设备仪器管理、场地设施管理及安全管理；审核检验原始记录、检验报告；负责检验工作的全流程管控，合理安排检验工作，对QC部门所提供信息的真实性、准确性、及时性负责；确保QC部门所有偏差和OOS/OOT已经过调查并得到及时处理；负责分析方法的验证或确认；负责QC实验室安全及生物安全管理。

2. 负责公司重大项目的技术转移的分析方法转移部分（包括产品、物料、清洁验证等分析方法）的落地实施；

3. 负责分析方法开发、稳定性研究、质量标准制定等药品研发相关工作；负责相关产品申报资料的编写和审核；组织配合研发、生产部门进行相关研究和验证；

4. 负责QC部门质量管理体系、生物安全等体系的建设并保证其符合法规要求；组织编写检验人员职责、部门管理规程和标准操作规程的的编写、审核；

5. 负责QC各岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作；负责QC部门人才的培养，搭建人才梯队，制定人才培养和发展规划；

6. 负责QC实验室现场检查相关工作；

岗位要求：

1. 药物分析、药学、生物、应用化学等相关专业，本科及以上学历；

2. 8年以上药品行业工作经历，其中5年以上药物分析检验/质量研究相关工作经验，3年以上QC部门经理工作经验；熟悉诸如蛋白纯度、分子量分布、杂蛋白、免疫原性等蛋白类药品分析检验方法；

3. 较强的组织领导、团队合作和沟通协调能力，抗压能力强，能接受不定时的加班；

4. 熟悉国内外GMP法规（FDA、EMA、NMPA）、ICH指南、生物药品研究及注册等法规；

5. 较强的英文读写能力，能熟练阅读英文资料，编写英文相关文件。