岗位职责
1.成品检验：负责无菌产品最终检验，确保出厂产品符合技术要求，测试项目有环氧乙烷残留、化学五项（还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度、酸碱度、重金属）、物理性能（如摩擦系数等）；
2.过程质量控制：负责生产过程的巡检与抽检，监控关键工序的工艺参数，确保生产过程受控；
3.验证相关：负责环境、纯化水/注射用水、压缩气体三大系统验证工作；
4.设备管理：新采购设备到货验收，根据说明书编制相应操作规程，完成相应3Q验证；负责所有检验设备计量校准及证书管理；
5.数据统计分析：对成品及检测数据进行统计分析，为质量分析和改进提供依据；
6.质量改进：参与全面质量管理，负责生产过程、成品检验的质量问题改进，推进质量问题闭环，推动制定有效的纠正与预防措施，防止质量问题再发生，并驱动持续改进；
7.文件相关：负责根据设计开发输出相应标准编制产品检验规程及相关表单，受控文件按照实际使用和新法规要求及时更新。
任职要求
1.医疗器械等相关专业本科及以上学历，5年以上相关工作经验优先；
2.熟悉医疗器械法律法规要求，ISO13485内审员证书优先；
3.有较强的学习能力，积极主动有责任心；
4.有灭菌锅特种设备、无菌检验员证书优先。