职位详情
无菌QA专员
7000-12000元·13薪
广州艾奇西医药科技有限公司
广州
1-3年
本科
01-31
工作地址

斑鱼塘路与神舟路交叉口南100米福珀斯创新园B栋3楼

职位描述
  • 岗位职责:
  • 1、无菌合规管控:严格遵循GMP、药品生产质量管理规范(如适用)及公司SOP,负责无菌车间生产全流程合规监督,涵盖人员更衣、环境监测、物料转运、生产操作等环节,防范污染与交叉污染风险。
  • 2、检验与监控跟进:参与无菌环境(洁净区温湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物)、工艺用水、无菌辅料及成品的检验结果审核,跟踪异常数据处理,确保检验流程合规、结果准确。
  • 3、文档管理:负责无菌相关QA记录、检验报告、偏差报告、CAPA报告的编制、审核与归档,确保文档可追溯、符合法规要求;协助完善无菌管理相关SOP的修订与落地。
  • 4、偏差与整改管理:识别无菌生产过程中的偏差、不符合项,组织或参与调查分析,制定纠正与预防措施(CAPA),跟踪整改进度并验证效果,形成闭环管理。
  • 5、培训与监督执行:协助开展无菌操作、GMP规范、消毒灭菌流程等相关培训,监督员工严格执行操作规程,提升全员无菌管理意识。
  • 6、审计与配合工作:参与内部无菌管理专项审计,配合外部(药监、客户)审计及检查工作,整理相关资料并落实整改要求;协助完成无菌相关验证/再验证工作。

  • 任职要求:

  • 1、具备良好的组织、沟通和协调能力;无违纪、违法等不良记录。

    2. 具有药学、医学、化学或相关专业本科以上学历。

    3. 具有三年以上从事药品生产和质量管理的实际工作经验优先考虑,其中至少一年的车间药品质量管理经验,熟悉洁净区剂型工艺。

    4. 有生产一线操作员经验或工艺员或跟线QA工作经验的优先。

    5. 熟悉药品相关法律、法规,熟悉药厂的日常管理。

    6. 能够解决实际问题,确保公司质量管理体系的有效性和持续改进。

    7. 能适应出差。


  • 职位福利:周末双休、五险一金、年底双薪、节日福利、带薪年假

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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