职位描述
- 岗位职责：
- 1、负责无菌粉针产品全生产流程的工艺技术支持，涵盖配液、过滤、无菌灌装、冻干、轧盖、终端灭菌、灯检等关键环节，确保生产过程符合工艺要求与GMP规范。
- 2、参与冻干工艺参数优化、工艺规程（SOP）的起草、修订与完善，审核批生产记录，保障工艺文件的准确性与合规性。
- 3、主导或参与生产过程中的偏差调查、OOS（检验结果超标）处理，制定并跟踪CAPA（纠正与预防措施）的执行，降低生产风险。
- 4、配合开展设备IQ/OQ/PQ验证、工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等验证工作，确保验证数据完整、可追溯，满足审计要求。
- 5、熟悉C+隔离器、冻干机、灌装机、洗瓶机等关键设备的原理与操作，协助解决生产过程中出现的设备与工艺相关技术问题。
- 6、负责对生产一线操作员进行工艺技术培训与指导，提升团队工艺操作水平，保障生产顺利推进。
- 7、配合QA部门完成内外部审计（含GMP审计、客户审计等），提供相关工艺技术资料与支持。
- 任职要求：
- 1、本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程、生物工程、化学工程与工艺等相关专业。
- 2、3-5年制药行业相关工作经验，具备2年以上无菌粉针工艺员岗位经验者优先。
- 3、精通无菌粉针生产工艺全流程，熟悉新版GMP（2010版）及无菌附录要求，掌握偏差、变更控制、验证管理等质量体系知识。
- 4、具备C+隔离器、冻干机等关键设备的实操或技术支持经验，能独立完成工艺文件撰写、批记录审核及偏差分析工作。
- 5、严谨细致，责任心强，具备较强的问题分析与解决能力、沟通协调能力，能适应洁净区工作环境及必要的倒班、加班。
- 职位福利：绩效奖金、周末双休、五险一金、年底双薪、节日福利
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕