一、任职要求
1.具有药学或相关专业本科学历（有中级专业技术职称或执业药师资格证优先）。
2.具有5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验，熟悉各类制剂工艺、在药厂担任过质量负责人/授权人优先。
3.熟悉国家药品生产、药品注册、药品管理等相关的法律法规。
4.具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
二、岗位内容
1.组织建立、完善公司药品生产的质量管理体系，确保其符合GMP及相关法律法规要求。
2.监督委托生产以及厂区的卫生状况，确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证。
3.监控企业质量内部审计或自检，参与外部审计（供应商审计），协助组织MAH迎检。
4.完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。