岗位说明书
一、基本信息
职位名称 QO质量运营主管
所属中心/部门 质量部 职位职级 主管
职位类别 GMP
二、职位目标
该职位确保有良好的学习和分析能力，为技术和业务议程提供支持，确保所有操作的合规性，促进工厂发展。
三、汇报关系
类别 职位名称
直接上级 质量运营经理
直接下级 质量运营专员
四、工作关联
部门 具体事项
生产部 细胞存储、原液生产和制剂生产GMP活动质量审核监督对接；
各GMP部门 工厂污染控制策略管理、实施和监控
外部关系 甲方客户 支持准备审计需求相关文件，人员沟通；
官方 支持准备审计需求相关文件，人员沟通；
五、主要工作职责描述
工厂质量运营活动合规、客户质量项目管理（细胞存储、原液、制剂等）：质量协议、客户质量通知、客户质量审核批准、批处置包、PSF、投诉处理等；
对细胞存储、原液和制剂生产的GMP活动的合规监督，确保其GMP活动的合规性；
细胞库、原液和制剂的放行，批生产和检验记录的放行审核，确保产品符合注册标准和GMP合规性；
不合格细胞、产品的处理；
对生产原液和制剂、细胞存储的GMP生产和运营活动监督，对过程发生的变更、偏差、CAPA、调查和审计缺陷进行审核，审核相关报告和记录；
返工处理；
工厂污染控制策略CCS（Contamination Control Strategy）管理、实施和监控 质量运营工作符合中国和欧美GMP等要求，做到合规检查无严重缺陷项；
领导交办的其他事项。
六、任职资格要求
教育背景 生物技术、生物工程、药学等相关专业，本科学历
工作经验
1、 6年以上的制药企业相关工作经验，3年以上质量管理工作经验，外资医药企业和生物制品企业的经验优先考虑
2、 有抗体行业的工作经验
3、 有国内外GMP检查经历
4、 有临床和商业化产品放行经验者优先
5、 有微生物背景优先
专业知识及技能
1、 了解质量运营相关的工作，如物料放行、产品放行、质量监督审核等；
2、 拥有较强的GMP合规意识
3、 熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。
能力要素
1、 责任心强、积极主动、学习能力好、良好的沟通能力；
2、 身体健康，没有不能从事相关工作的疾病，符合GMP法规对身体健康状况的要求；
3、 遵纪守法，自觉遵守公司各项规章制度；
4、 抗压能力强、原则性强。
办公系统软件 Office
语言要求 • 良好的英语读书写能力。
Capable of writing and reading in English fluently.
七、工作环境
办公时间 8:30—17:30
办公地点 广州黄埔区康济路1号
办公设备 电脑
出差要求 无